Vous souhaitez évoluer dans un groupe dynamique, innovant et performant ? PiLeJe a pour vocation d’élaborer et de diffuser des solutions santé, prescrites par des professionnels et destinées à préserver et maintenir le capital santé de chacun.
Au sein du service Recherche Clinique et sous le management de sa Responsable, vous devrez élaborer, mettre en place et suivre les études cliniques et de satisfaction à l’échelle nationale ou internationale. Plus spécifiquement, vos missions seront les suivantes :
Réaliser des études de faisabilité terrain pour identifier les sites investigateurs, prestataires et partenaires ainsi que des études de faisabilité bibliographique ;
Rédiger les documents nécessaires à la mise en œuvre de l’étude (synopsis, protocole, formulaire de consentement, lettre d’information, guide de monitoring, …) et constituer les dossiers pour soumissions réglementaires (ANSM, CPP, CNIL, …) ;
Négocier les contrats des études cliniques en lien avec les sites investigateurs, veiller à la communication des différents éléments au service juridique puis à la signature des contrats par les parties prenantes ;
Mettre en place l’étude : informer et former les investigateurs et autres intervenants de l’étude clinique, organiser la fabrication et la mise à disposition des unités de traitement, produits et matériels nécessaires, rédiger le cahier d’observation et le transmettre au prestataire pour développement de l’e-CRF ;
Réaliser un suivi de l’étude : visiter les sites investigateurs, rédiger un rapport de monitoring, contrôler la qualité des données sources, réaliser un suivi des évènements indésirables et alerter votre manager des dispositifs de vigilance, vérifier le nombre d’inclusions, émettre des demandes de corrections, rédiger des newsletters… ;
Clôturer l’étude : organiser le rapatriement des unités de traitement, produits et matériels, archiver tous les documents en lien avec l’étude clinique, organiser et animer la revue des données ;
Coordonner les équipes internes et/ou externes impliquées dans l’élaboration et la mise en œuvre des études ;
Veiller au respect du budget alloué (y compris saisie des engagements, validation des factures, …) et des délais.
Votre profil
Bac +5 avec une spécialité en Recherche Clinique
Une expérience antérieure sur des missions similaires (3 ans minimum) est attendue
La gestion de projet fait partie intégrante de votre personnalité : les rétroplannings n’ont plus aucun secret pour vous
Vous êtes reconnu.e pour votre rigueur, organisation, pour votre capacité à créer du lien de confiance avec vos interlocuteurs internes comme externes mais également pour vos excellentes qualités rédactionnelles et relationnelles
Une maîtrise professionnelle de l’anglais est souhaitée pour la bonne tenue du poste
Informations complémentaires
Prise de poste : Dès que possible
Type de contrat : CDI
Statut : cadre
Rémunération selon profil et expérience
Autres avantages : intéressement / participation, TR, 2j de télétravail par semaine, œuvres sociales, ...
Site de rattachement : Paris 15ème
Poste ouvert aux personnes en situation de handicap
